EFPIA می گوید تولیدکنندگان بسته بندی دارویی باید از همین حالا آزمایش مواد قابل بازیافت و دارای عملکرد بالا در برابر نفوذپذیری را آغاز کنند، زیرا اعتبارسنجی و آزمون های پایداری ممکن است تا سه سال طول بکشند. معافیت های PPWR از برخی بسته بندی های دارویی که تماس مستقیم دارند محافظت می کنند، اما همچنان درباره شرایط برخورداری از معافیت، مستندسازی و الزامات برچسب گذاری ابهام وجود دارد. شرکت ها در حال بررسی ساختارهای تک ماده ای، کاهش وزن و راهکارهای استفاده از مواد بازیافتی هستند و هم زمان باید استریل بودن، عملکرد سدکنندگی و ایمنی بیمار را حفظ کنند.
Milana Nikolova
به گفته کارشناسان صنعت، با وجود برخی معافیت های در نظر گرفته شده برای بسته بندی دارویی در مقررات بسته بندی و پسماند بسته بندی اتحادیه اروپا (PPWR)، تولیدکنندگان باید از همین حالا آزمایش مواد قابل بازیافت و دارای عملکرد بالای سدکنندگی را آغاز کنند و هم زمان اهداف اقتصاد چرخشی را با ایمنی بیمار و انطباق با مقررات متعادل سازند.
Packaging Insights درباره الزامات مقرراتی پیش رو با European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) گفت وگو کرده است. همچنین با تامین کنندگان بسته بندی دارویی ACG World، مستقر در بمبئی هند، و Plastic Ingenuity، مستقر در ویسکانسین آمریکا، درباره راهبردهای در حال تحول آنها برای ارائه خدمات به مشتریان در اتحادیه اروپا گفت وگو کرده است.
یکی از سخنگویان EFPIA به ما می گوید: «شرکت های دارویی باید به دلیل چرخه های طولانی تغییر بسته بندی و الزامات سخت گیرانه ایمنی، به طور مستمر خود را با تغییرات پیش بینی شده در PPWR تطبیق دهند و برای آنها آماده شوند. به طور مشخص، شرکت ها باید انتظار داشته باشند که الزامات مربوط به بسته بندی قابل بازیافت از سال ۲۰۲۸ به تدریج اجرایی شود و همچنین الزامات مربوط به حداقل سازی بسته بندی از سال ۲۰۳۰ اعمال شود.»
به گفته Jochen Scheil، معاون فروش جهانی و توسعه کسب وکار در ACG Packaging Materials، و Dr. Sheikh Akbar Ali، مدیر توسعه و فناوری این شرکت: «مسیر پیش رو به اعتبارسنجی پیشگیرانه نیاز دارد.» این کارشناسان هشدار می دهند که شرکت های دارویی نمی توانند تا مهلت های سال ۲۰۳۰ برای آزمایش مواد جدید منتظر بمانند.
آنها می گویند: «از آنجا که تغییر ماده اولیه بسته بندی، یک تغییر اساسی در پرونده مقرراتی ایجاد می کند که به یک تا سه سال آزمون پایداری در شرایط واقعی نیاز دارد، صنعت باید آزمایش لمینیت های دارای سدکنندگی بالا و بهینه سازی شده برای بازیافت و همچنین گریدهای سازگار با محیط زیست را فورا آغاز کند تا دسترسی به بازار اتحادیه اروپا حفظ شود.»
«PPWR برای بسته بندی هایی که تماس مستقیم با تجهیزات پزشکی و محصولات دارویی دارند، معافیت هایی در نظر گرفته است. نگرانی مطرح شده این است که رعایت الزامات عملکرد بازیافت پذیری و حداقل محتوای بازیافتی ممکن است ایمنی را به خطر بیندازد.»
Paige Greenberg، مهندس بسته بندی پایدار در Plastic Ingenuity، طراحی بسته بندی برای بازیافت پذیری و استفاده از مواد بازیافتی پس از مصرف (PCR) بدون به خطر انداختن عملکرد اعتبارسنجی شده را «بزرگ ترین چالش» انطباق با PPWR توصیف می کند.
او می گوید: «بسته بندی های دارویی و پزشکی اغلب برای حفظ عملکرد اعتبارسنجی شده خود به مواد تخصصی، سدهای محافظ، پوشش ها یا ساختارهای چندجزئی متکی هستند. ساده سازی این ساختارها یا تغییر ماده پایه ممکن است بازیافت پذیری را بهبود دهد، اما در عین حال نیازمند ارزیابی گسترده در سراسر چرخه عمر بسته بندی است؛ از تولید و آزمون های استریل سازی گرفته تا حمل ونقل، تا الزامات مقرراتی رعایت شوند.»
آمادگی صنعت
EFPIA می گوید شرکت های بسته بندی دارویی باید خود را برای رعایت الزامات بازیافت پذیری که از سال ۲۰۲۸ آغاز می شوند، آماده کنند.
Greenberg توضیح می دهد که ۱۲ اگوست ۲۰۲۶ آغاز اجرای عمومی PPWR است، اما این تنها شروع یک دوره طولانی تر برای اجرای مقررات خواهد بود. او می گوید: «بسیاری از معیارهای فنی که تصمیمات مربوط به بسته بندی را شکل می دهند، قرار است از هم اکنون تا سال ۲۰۳۰ تدوین شوند.»
«انتظار می رود معیارهای طراحی برای بازیافت تا سال ۲۰۲۸ تعیین شوند. از سال ۲۰۳۰، بسته بندی هایی که در بازار اتحادیه اروپا عرضه می شوند، به طور کلی باید از نظر طراحی قابل بازیافت باشند و بسته بندی های پلاستیکی مشمول مقررات نیز با توجه به معافیت ها و استثناهای قابل اعمال، با حداقل الزامات مربوط به محتوای بازیافتی مواجه خواهند بود. بسته بندی ها به طور کلی باید دست کم به Grade C از نظر بازیافت پذیری برسند [بر اساس سازوکار تعیین هزینه های EPR] تا همچنان با مقررات منطبق باشند. بسته بندی پایین تر از Grade C، الزامات دسترسی به بازار را برآورده نخواهد کرد.»
او ادامه می دهد که تا سال ۲۰۳۵، بسته بندی ها همچنین باید نشان دهند که در مقیاس صنعتی بازیافت می شوند.
«از سال ۲۰۳۸، بسته بندی های Grade C دیگر الزامات دسترسی به بازار را برآورده نخواهند کرد و تنها Grade A و Grade B باقی خواهند ماند. برخی استثناهای مرتبط با حوزه مراقبت های سلامت نیز با تحول فناوری و زیرساخت های بازیافت مورد بازبینی قرار خواهند گرفت که این موضوع ضرورت پایش مستمر مقررات را برای شرکت ها بیشتر می کند.»
سخنگوی EFPIA اشاره می کند که با توجه به نزدیک شدن به مهلت ۱۲ اوت برای انطباق با اظهارنامه های انطباق (Declarations of Conformity)، یکی از بزرگ ترین چالش ها، جمع آوری داده ها و مستندات مورد نیاز در سراسر زنجیره های تامین است.
او می گوید: «این موضوع پیچیده است و شامل تامین کنندگان متعددی می شود که همکاری آنها خارج از کنترل ماست.»
این سخنگو اضافه می کند: «ما از نبود شفافیت درباره نحوه اجرای ماده ۱۲ در مورد الزامات برچسب گذاری محصولات دارویی متاسفیم. با توجه به اینکه بسته بندی و برچسب گذاری دارویی تحت قوانین تخصصی این حوزه قرار دارند و هرگونه تغییر معمولا نیازمند تایید مقرراتی است، برای نحوه تعامل این الزامات با قوانین موجود دارویی، به راهنمای اجرایی تخصصی این صنعت نیاز خواهد بود.»
او ادامه می دهد که محصولات دارویی از محدودیت PPWR درباره PFAS در بسته بندی های در تماس با مواد غذایی معاف هستند.
«با این حال، انطباق با الزامات تماس با مواد غذایی معمولا به عنوان یک مرجع مهم در تایید صلاحیت مواد بسته بندی دارویی مورد استفاده قرار می گیرد.»
«بنابراین لازم است مشخص شود که این موضوع چگونه می تواند بر پذیرش مستمر مواد بسته بندی که در حال حاضر برای استفاده دارویی و بر اساس دستورالعمل های موجود دارویی ارائه شده توسط Directorate-General for Health and Food Safety کمیسیون اروپا (EC) و European Medicines Agency (EMA) تایید صلاحیت شده اند، تاثیر بگذارد.»
معافیت ها و ابهامات
PPWR برخی معافیت ها را برای بسته بندی های پزشکی و دارویی در نظر گرفته است. Scheil و Akbar Ali از ACG، معافیت های پیش بینی شده در مقررات اتحادیه اروپا را یک «سوپاپ اطمینان» ضروری برای زنجیره تامین پزشکی می دانند.
آنها می گویند: «با این حال، این معافیت ها بسیار هدفمند و اغلب موقتی هستند و در نتیجه برای تولیدکنندگان و تامین کنندگان بسته بندی دارویی، مناطق خاکستری قابل توجهی از نظر حقوقی و فنی ایجاد می کنند.»
آنها ادامه می دهند: «PPWR تعادلی عملی میان پایداری و ایمنی بیمار ایجاد می کند. مهم ترین معافیت های آن از بسته بندی دارویی دارای تماس مستقیم محافظت می کنند و می پذیرند که بسته بندی بخشی جدایی ناپذیر از محصول دارویی است و بدون اثبات ایمنی و اثربخشی نمی توان آن را تغییر داد.»
«با این حال، اجرای عملی این معافیت ها همچنان حوزه ای است که به راهنمایی بیشتر از سوی EC و مراجع ذی صلاح نیاز دارد. این موضوع شامل شواهد مورد نیاز برای توجیه استفاده از معافیت ها، تفسیر آنها و گذار آینده به سمت بسته بندی های دارویی قابل بازیافت تر می شود.»
ACG هشدار می دهد که صنعت باید آزمایش لمینیت های دارای سدکنندگی بالا و بهینه شده برای بازیافت و همچنین گریدهای سازگار با محیط زیست را آغاز کند تا دسترسی به بازار اتحادیه اروپا حفظ شود.
Paige از Plastic Ingenuity توضیح می دهد که PPWR برای برخی بسته بندی های اولیه محصولات دارویی و در برخی موارد برای بسته بندی های بیرونی، در شرایطی که رعایت قوانین دارویی مستلزم ویژگی های خاصی در بسته بندی برای حفظ کیفیت، ایمنی یا اثربخشی محصول باشد، معافیت های هدفمندی در نظر گرفته است.
او می گوید: «با این حال، این معافیت ها محدود هستند و نباید چنین برداشت شود که تمام بسته بندی های دارویی از PPWR معاف هستند.»
«این تمایز به ویژه در مورد بسته بندی ثانویه اهمیت دارد. بسته بندی ثانویه معمولا بیشتر در معرض الزامات PPWR قرار دارد، زیرا به طور معمول با محصول دارویی تماس مستقیم ندارد و می تواند فرصت هایی برای کاهش مصرف مواد، بهبود بازیافت پذیری و ادغام محتوای بازیافتی ایجاد کند.»
ACG و Plastic Ingenuity تاکید می کنند که نبود شفافیت درباره معافیت ها همچنان ادامه دارد.
Paige توضیح می دهد: «درباره اینکه شرکت ها چگونه باید نشان دهند یک بسته بندی خاص واجد شرایط معافیت است و چه مستندات فنی مورد نیاز خواهد بود، همچنان ابهام وجود دارد.»
«بسته بندی ها اغلب باید هم زمان الزامات PPWR و فرآیندهای اعتبارسنجی و کنترل تغییرات مربوط به محصولات دارویی یا تجهیزات پزشکی را رعایت کنند. بنابراین شرکت ها نباید تصور کنند که معافیت، آنها را از ارزیابی فنی، مستندسازی یا بررسی مقرراتی بی نیاز می کند.»
ایجاد تعادل میان بازیافت پذیری و استریل بودن
Scheil و Akbar Ali از ACG تاکید می کنند که شرکت های دارویی در حال ایجاد تعادل میان اهداف PPWR در زمینه بازیافت پذیری و کاهش مصرف مواد، با ضرورت حفظ استریل بودن، عملکرد سدکنندگی و ایمنی بیمار هستند.
آنها استدلال می کنند که PPWR انتخابی میان پایداری و ایمنی بیمار نیست.
«در عوض، تامین کنندگان رویکردی مبتنی بر ریسک را دنبال می کنند که در آن ایمنی بیمار و انطباق با مقررات غیرقابل مذاکره باقی می ماند و هم زمان، بهبودهای پایداری در هر جایی که به کیفیت محصول لطمه نزنند، اجرا می شوند.»
«ما شاهد آن هستیم که شرکت های دارویی در حال حرکت در شرایطی بسیار حساس هستند. آنها باید با PPWR اتحادیه اروپا منطبق باشند و در عین حال استانداردهای Good Manufacturing Practice (GMP) و EMA را به طور کامل رعایت کنند.»
Paige می گوید موثرترین رویکرد این است که پایداری به عنوان بخشی از فرآیند توسعه و اعتبارسنجی بسته بندی در نظر گرفته شود، نه به عنوان یک پروژه جداگانه برای جایگزینی مواد.
او می گوید: «در Plastic Ingenuity، فعالیت های خود برای آمادگی در برابر PPWR را بر اساس چهار اصل طراحی سازمان دهی کرده ایم: به حداقل رساندن مواد نگران کننده، به حداقل رساندن بسته بندی از طریق کاهش مصرف در مبدا، طراحی برای بازیافت پذیری و افزایش محتوای بازیافتی و چرخشی بودن مواد.»
«این اصول باید در کنار مسئولیت های اساسی بسته بندی ارزیابی شوند. کاهش مواد نباید به قیمت کاهش حفاظت از محصول تمام شود و یک رزین با قابلیت بازیافت بیشتر، در صورتی که نتواند شرایط مورد نیاز توزیع، استریل سازی یا طول عمر محصول در قفسه را تحمل کند، راه حل مناسبی نیست.»
محتوای بازیافتی و بازیافت پذیری
Paige ادامه می دهد که آزمایش و مستندسازی برای اطمینان از حفاظت از محصول ضروری هستند.
«Plastic Ingenuity با مشتریان همکاری می کند تا مواد و طراحی های پیشنهادی را ارزیابی کند، اعتبارسنجی مناسب را انجام دهد و نشان دهد که بهبودهای پایداری، عملکرد بسته بندی را به خطر نمی اندازند.»
Plastic Ingenuity می گوید پایداری باید بخشی از فرآیند توسعه بسته بندی باشد، نه یک پروژه جداگانه برای جایگزینی مواد.
«برای مثال، در توسعه بسته بندی دارویی clamshell از جنس PET مات و حاوی PCR، چندین مسیر مختلف مواد از طریق ارزیابی چرخه عمر با یکدیگر مقایسه شدند. بسته بندی نهایی حاوی ۷۵ درصد PET بازیافتی پس از مصرف (PCR PET) است. آزمایش های مواد و آزمون های عملکرد نیز برای ارزیابی سازگاری با استریل سازی، دوام، مات بودن و حفاظت از محصول انجام شدند.»
به گفته Scheil و Akbar Ali، برای پر کردن فاصله میان اقتصاد چرخشی و ایمنی بیمار، شرکت های دارویی در حال به کارگیری راهبردی برای انطباق هستند که بر نوآوری ساختاری، ارزیابی ریسک و بهینه سازی هدفمند متمرکز است.
آنها می گویند: «ACG Packaging Materials به عنوان یک مشاور مورد اعتماد صنعت دارویی، نقش مهمی در این مسیر ایفا می کند.»
آنها می گویند شرکت های بسته بندی دارویی به طور «تهاجمی» در حال بررسی فناوری هایی هستند که محصولاتی را توسعه دهند که ایمنی را به خطر نیندازند و در عین حال با دستورالعمل های PPWR همسو و منطبق باشند.
«این کار با طراحی برای بازیافت پذیری آغاز می شود. بسته بندی بلیستر ترموفرم شده تک ماده ای یکی از فناوری هایی است که در این زمینه به طور جدی دنبال می شود. استفاده از مواد سبک تر و در نتیجه کاهش میزان مواد مصرفی در بسته بندی نیز حوزه دیگری است که می تواند بدون به خطر انداختن ایمنی، به تحقق اهداف PPWR کمک کند.»
با نگاه فراتر از ۱۲ آگوست، سخنگوی EFPIA می گوید شرکت های دارویی باید به دلیل چرخه های طولانی تغییر بسته بندی و الزامات سخت گیرانه ایمنی، به طور مستمر خود را با تغییرات پیش بینی شده در PPWR تطبیق دهند و برای آنها آماده شوند.
او می گوید: «به طور مشخص، شرکت ها باید انتظار داشته باشند که الزامات مربوط به بسته بندی قابل بازیافت از سال ۲۰۲۸ به تدریج اجرایی شود، اما همچنین باید برای الزامات حداقل سازی بسته بندی که از سال ۲۰۳۰ اعمال خواهند شد، آماده باشند.»
«شرکت های عضو EFPIA کاملا متعهد به رعایت PPWR در راستای تعهدات خود در زمینه پایداری و تلاش هایشان برای تضمین بهترین مراقبت ممکن از بیماران هستند. با این حال، مسائل ذکرشده در بالا خطر تفسیر و اجرای ناهماهنگ مقررات در کشورهای عضو اتحادیه اروپا را ایجاد می کنند که این امر برای فعالان اقتصادی عدم اطمینان به وجود آورده و ممکن است اهداف این مقررات را تضعیف کند.»
